Ankara Şehir Hastanesi Genel Hastane Başhekimi Doç. Dr. İhsan Ateş, TURKOVAC aşısında gelinen son duruma dair açıklamalarda bulundu, gazetecilerin sorularını yanıtladı.
Doç Dr. İhsan Ateş'in açıklamalarından öne çıkan başlıklar:
Yetkili mercilerden, TİTCK'dan onay alındı ve çalışma başladı ama rutin kullanım onayı için, bir aşının acil kullanım onayı da alabilmesi için Dünya Sağlık Örgütü tarafından belirlenen bazı kriterler var. Bu kriterlere uyum sağlandığı takdirde gerekli komisyonlar bir araya gelip bu aşının güvenilirlik ve etkinlik verilerini inceleyerek acil kullanım onayı vereceklerdir.
CORONAVAC üzerine TURKOVAC rapel doz çalışmasını yapıyoruz. Muhtemelen 10 gün içerisinde Faz 2b BioNTech üzerine aynı şekilde TURKOVAC'ın rapel doz etki ve güvenliğini inceleyeceğimiz çalışmamız da başlayacaktır. Çalışmada belirlenen örneklem büyüklüğü normalde 111 vaka. En az 111 olmak üzere belli bir sayıda 150, 200 civarında gönüllünün dahil edileceği 2 doz BioNTech sonrası 6 ayı geçen hastalarda rapel doz çalışmalarımıza 10 gün içerisinde başlamış olacağız.
"41 merkezde Faz 3A çalışmamızı yürüteceğiz"
An itibarıyla 100’ün üzerinde gönüllünün çalışma kriterlerine uyumlu olduğunu saptadık ve şu anda aşılamaya başlamış bulunmaktayız. Çalışmaya Faz 3A çalışmamıza 41 merkezde başladık. Büyükşehirlerimiz, Ankara, İstanbul, İzmir, Adana, Gaziantep, Bursa olmak üzere 41 merkezde Faz 3A çalışmamızı yürüteceğiz.
Bu çalışmadan önce Faz 2B rapel doz çalışmasını yaptık. 111 TURKOVAC, 111 CORONAVAC gönüllüsü üzerinde çift kör randomize kontrollü bir çalışma planladık ve tamamladık çalışmamızı. Dün itibarıyla birinci aydaki etkinlik verilerimize ulaştık. TURKOVAC aşımız hem güvenli olduğu saptandı hem de etkinlik noktasında olumlu verilerimiz var.
Dünya Sağlık Örgütü’nün bir kriteri, 3 bin gönüllüde güvenlik ve etkinlik verileri elde ettiğiniz takdirde bu aşıyı acil kullanım onayıyla rutin kullanıma alabilirsiniz.
Şu anda ciddi anlamda vaka gönüllüye dahil edilmiş bulunmaktadır. Tabii ki oradaki çalışma çift kör randomize bir çalışma olduğu için dahil edilen olguların ne kadarının TURKOVAC ne kadarının CORONAVAC olduğunu şu anda halihazırda biz bilmiyoruz. Ama bu çalışma açık etiketli bir çalışma olduğu için ve gönüllülerimizin Türkiye geneli ulaşabileceği bir çalışma olduğu için hızlı bir şekilde TURKOVAC sayısının da toplamda 3 bine ulaşması noktasında belirli komisyonların bir araya gelip, gerekli değerlendirmeleri yapıp, acil kullanım onayı açısından uygun olup olmadığını değerlendirip bunu daha sonra paylaşacaklardır.
"3 bin gönüllüye kısa sürede ulaşılabilir gibi görünüyor"
Bizim tahminlerimiz 3 bin gönüllüye kısa sürede ulaşılabilir gibi görünüyor. Şu anda gönüllülerimiz Türkiye geneli bu çalışmaya dahil olmak için e-Nabız üzerinden, 184 üzerinden randevu alıp aşılamaya katılabiliyorlar. Farklı bir şekilde değişik sosyal medya mecralarıyla da biz aşının nerede yapılabileceğini, nasıl randevu alınabileceğini paylaştık. Bu nedenle kısa süre içerisinde gönüllü sayısına ulaşabileceğimizi düşünüyoruz. Dün Bakan Bey'in Tweet'i sonrası e-Nabız üzerinden, 184 üzerinden yaklaşık 7-8 bin gönüllü başvurusu oldu. Bu gönüllüleri dahil etme kriterlerine uygunluğu açısından değerlendiriyoruz. Şu anki bir günlük bir gelişmeye bakıldığında bu gönüllü sayısına daha kısa sürede ulaşabileceğimizi tahmin ediyoruz.
5.9ºC
Ankara
