TÜBİTAK COVID-19 Türkiye Platformu çatısı altında, Ankara Onkoloji Hastanesinde çalışmaları sürdürülen ve Dünya Sağlık Örgütü'nün (DSÖ) aşı adayı listesinde yer alan virüs benzeri parçacık (VLP) aşısının Faz 2 gönüllülerine yapılan aşılamaları 13 Ağustos'ta sona erdi.
Yerli COVID-19 aşısının, Delta varyantına karşı da test edileceği Faz 3 aşamasına yakın zamanda başlanılması planlanıyor.
Bilkent Üniversitesi Moleküler Biyoloji ve Genetik Bölümü Öğretim Üyesi olan Prof. Dr. İhsan Gürsel, eşi ODTÜ Biyolojik Bilimler Bölümü Öğretim Üyesi Prof. Dr. Mayda Gürsel ile birlikte yürüttükleri VLP temelli yerli aşı çalışmalarında gelinen son noktayı anlattı.
Yerli VLP aşısı, Faz 3 aşamasında delta varyantına karşı denenecek
Prof. Dr. Gürsel, Faz 2 aşamasında, 21 gün arayla iki aşılama dozunun bütün gönüllülerde tamamlandığını, son aşıdan sonra 15'inci gün ve 1 ay sonraki örneklerinin toplandığını, biriktirildiğini ve aynı anda akredite merkezlerde akredite kitlerle analizlerinin yapıldığını anlattı.
Burada hem hücresel hem de antikor denen sıvısal bağışıklık düzeylerinin tayin edileceğini aktaran Gürsel, "Bağımsız veri izleme komitesi var. Çalışmamızı takip eden bilimsel bir kurul. Önce onlara rapor sunacağız. Onlar değerlendirecek. Bu arada, Faz 3 ürünlerimizi ve kalite dosyamızı, Faz 3 klinik protokol dosyamızı hazırlıyoruz. 3 dosya sunmamız lazım. Klinik etik kurulumuza başvurmamız gerekiyor. Faz 3 ürününün kalite dosyasının hazırlamamız lazım. Bir de araştırma broşürü dediğimiz bu 3 dosyayı hazırlayıp, bağımsız veri izleme komitesinin ara sonuçlarına dayanan raporuyla birlikte Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'na (TİTCK) başvurmamız lazım. Onlar bu verileri inceleyip, aşının kaliteli olarak üretildiğiyle ilgili verileri de inceledikten sonra eğer 'Uygundur.' kararı verirlerse Faz 3'e de başlamayı planlıyoruz." bilgisini verdi.
Varyantlara karşı da denenen yerli VLP aşısında şu an İngiliz varyantının kullanıldığını belirten Gürsel, "Delta hazırlandı. Onunla Faz 3'e başvurmayı planlıyoruz. Bunun yanında yine İngiliz varyantını da devam ettirmeyi planlıyoruz. Faz 3 klinik protokolümüzde bunlar yer alacak. Bunların koruyuculuğunu veya başka bir aşıya karşı ne kadar iyi ya da ona karşı hangi düzeyde olduğunu da Faz 3'te göstermemiz gerekecek. Bu çalışmaları sürdüreceğiz Faz 3 onayı alınca." dedi.
Faz 2'de hiçbir ciddi yan etkiyle karşılaşılmadı
Prof. Dr. İhsan Gürsel, Faz 2 aşamasında gözlemlenen sonuçlara ilişkin şunları kaydetti:
"Klinikten aldığımız bilgiye göre, aşının vücut tarafından kabul edildiği, tolerans düzeyinin çok iyi olduğu, güvenilirliğiyle ilgili hiçbir ciddi yan etkisinin olmadığı bildirildi. O açıdan Faz 1'in devamı olarak güvenilirlikle ilgili verilerimizin iyi düzeyde olduğunu öğrenmiş durumdayım. İmmünolojik değerler ise Faz 1'deki gibi yine aşıyı alan gönüllülerin oluşturduğu immün tepkiler benzer düzeyde oluşmuştur. Bu çalışmalar daha tamamlanmış değil.
İyi düzeyde, Faz 1'dekine benzer düzeyde ilerliyor. Elde ettiğimiz verilere göre şu anda, İngiliz varyantı -beklediğimiz gibi- Wuhan suşundan daha etkin. Bir de bunun kombinasyonunu yapmıştık. Ama bunlar tamamıyla bitmiş değil. Hücresel yanıtlarımız da Faz 1'de olduğu gibi yine güçlü. Antikor yanıtlarının da o düzeyde olacağını öngörüyoruz. Ama bu analizler tamamlanmış değil."
Faz 3 başvurusu eylül sonunda, ekimin ilk haftası içinde tamamlanabilir
Ara raporla ilgili toplantının 17 Eylül civarında yapılmasının planlandığına işaret eden Gürsel, "Tabii bilimsel kurulun o tarihlere uygunluğu söz konusu. O zamana kadar bunları tamamlamamız lazım. Bu ilk ara sonuçlarımız, yani aşıda ikinci dozdan sonra, 4 hafta içinde gelişen immün tepkileri belirliyoruz. Bu çalışma devam edecek. İlk ara sonuçlarla -pandemi döneminde böyle bir kural yerleşmiş durumda- denetçi kurumlar tarafından bu bilgiler değerlendiriliyor ve size uygunluk verilip Faz 3'e geçebiliyorsunuz. Faz 3 başvurusu eylül sonunda, ekim ayının ilk haftası içerisinde tamamlanacak diye öngörüyoruz ama bu uzayabilir." ifadelerini kullandı.
"40 binlere çıkmayacağımızı şimdiden söyleyebilirim"
Gürsel, Faz 3 aşaması için daha farklı bir başvuru planları olduğuna işaret ederek, şöyle devam etti:
"Belki birden fazla çalışmayı paralel yürütmeyi de planlıyoruz. Daha kesinleşmedi bunlar. Önce daha küçük bir gruba, sonra daha yüksek sayıdaki bir gönüllü grubuna aşıyı vermek gibi planımız var. Tamamıyla şu anda Faz 2'nin sonuçları yüzde 100 elimizde olmadığı için hangi varyantı öne çıkaracağımız konusunda karar vermemiz lazım. Bunlar önümüzdeki haftalarda şekillenecektir. Ancak 40 binlere çıkmayacağımızı şimdiden söyleyebilirim. Böyle bir çalışmanın bundan sonra yapılması mümkün değil. Daha inovatif, daha adapte edebileceğimiz Faz 3 veya Faz 2'nin ileri aşamalarına tekabül eden Faz 2B gibi bir klinik faz tasarımıyla TİTCK'ya başvurmayı planlıyoruz."
Prof. Dr. İhsan Gürsel, Faz 3 aşamasında gönüllerde aranacak kriterlerin de henüz kesinleşmediğini ancak daha önce iki doz aşı olan, daha önce hastalığı geçirmiş olan ya da aşılanmasının üzerinden zaman geçen gönüllüleri bu çalışmaya dahil etmek istediklerini dile getirdi.
"Bir grup insan ne maske takıyor, ne aşı oluyor. Bunun özgürlükle alakası yok"
Prof. Dr. Gürsel, aşı karşıtlığına da değinerek, aşıya yönelik yanlış bilgiyi düzeltmenin çok zor olduğunu vurguladı. Bazı kişilerin, "Yakınım iki doz aşı oldu ama vefat etti." ifadelerine işaret eden Gürsel, bu insanların, aşı olmasaydı ölen sayısının belki daha fazla olacağının hesabını yapmadıklarını söyledi.
"Aşıya olan tereddüt, aşı ve bilim karşıtlığı sadece ülkemizde değil dünyada da artmış durumda." diyen Gürsel, şu değerlendirmelerde bulundu:
"Amerika da bundan inanılmaz derecede sıkıntı çekiyor. Aşıya milyarlarca dolar yatırmış olmalarına rağmen politik bir görüş nedeniyle artık bu iş o kadar politize oldu ki. Bir grup insan ne maske takıyor, ne aşı oluyor. Bunun özgürlükle alakası yok. Ben maske takmayarak başkasını öldürme hakkına sahip değilim. Görünmeyen bir düşmana karşı savaşıyoruz. Bu bizim için bir sıkıntı ve herkesin aşı olması lazım. O nedenle Türk aşısını beklemenin bir anlamı yok."
"Seri üretime geçildiğinde 3-4 günde bir belki de 700 bin doz üreteceğiz"
VLP temelli yerli aşının yaygın kullanıma ne zaman geçebileceğine dair ise çalışmaların beklendiği yönde gitmesi halinde bunun 2022'nin ocak-şubat aylarında olabileceğini söyleyen Gürsel, şu değerlendirmelerde bulundu:
"Tabii bunun seri kullanımı, erken kullanım hakkı verilmesine rağmen seri üretimi de bir sorun. Bizim birçok ürünü hazırlamak için ihtiyacımız olan girdi maddeleri de yurt dışından geliyor. Onun bir hazırlığının yapılması lazım. Bu bir devlet projesi. Devletin buna göre bir hazırlık yapması lazım. 'Biz size erken kullanım hakkı verdik. Hadi buyurun, üretin.' olmayacak. Bir plan olması lazım. Şu anda ilgili firmalarla görüşülüp bir anlaşmasının, ön hazırlığının yapılması lazım. Çünkü büyük biyoreaktörlerde tonlarca üretilecek. Şu anda belki 10 bin doz üretiyoruz ama seri üretime geçildiğinde 3-4 günde bir belki de 700 bin doz üreteceğiz. Üretici firma ortağımız, Nobel Farma'nın, 3-4 günde bir 700 bin doz üretmek için böyle bir altyapısı şu anda var ancak ona ait girdi malzemelerinin planlanarak önceden hazırlanması lazım."
Prof. Dr. Gürsel, yerli aşı çalışmalarının Türkiye'ye büyük bir ivme kazandıracağını, bundan sonra çıkacak pandemilere karşı daha hazırlıklı olunacağını ön gördüğünü, bunun Türkiye için büyük bir kazanç olduğunu sözlerine ekledi.
2ºC
Ankara
